医疗机器人技术的最新进展与质量控制

导读：

近年来，医疗系统对机器人的广泛应用展现出积极态势，特别是在手术领域的应用需求显著增加，促使相关产业获得国家的重视与政策支持。本文将深入探讨手术机器人的分类、研发与应用现状，以及质量控制的关键议题。

手术机器人概述：

手术机器人涵盖腹腔镜、骨科、神经外科、血管介入等多种类型，按技术分为主从控制、光学导航和磁导航等。其中，腹腔镜手术机器人以其成熟的技术和主从遥控操作模式成为行业研发的重点。

主从控制手术机器人研发与应用：

• 国内首例：2021年，国家药监局批准了国产腹腔内窥镜手术设备的注册申请，这是国内首个采用主从控制的腹腔手术设备。
• 国产崛起：多家国产手术机器人产品正步入申报流程，国内手术机器人产业正在蓬勃发展。尽管进口产品在临床操作细节上积累了丰富经验，但国产产品的上市有望大幅降低成本。
• 技术与挑战：运动控制技术的进步促进了手术机器人的性能提升，但设备精准度和临床应用案例的积累仍然是国产机器人需要进一步攻克的难题。

技术发展趋势：

• 运动控制：手术机器人正向小型化、高精度和低振动方向发展，推动了产品性能的不断优化。
• 操作感官：3D视觉显示技术被广泛应用于腹腔镜手术，以辅助操控，但这也带来了触觉缺失的问题。力感知技术的引入旨在弥补这一缺陷。
• 单孔手术：在多孔手术占主导的背景下，单孔手术机器人技术的研究正逐渐兴起，旨在通过自然腔道或单个开孔实现治疗，减少患者痛苦，但对结构设计和机械控制提出了更高要求。

使用风险与质量控制：

• 伦理与安全：手术机器人与传统机器人在作用对象上存在本质差异，除技术问题外还需考虑伦理、法律和安全等多方面因素。
• 质量评价：现有的质量评价体系多借鉴工业机器人，但需建立专门针对手术机器人的评价体系，以适应人体结构的多样性与复杂性。
• 标准化趋势：国家药监局已成立医用机器人标准化技术归口单位，致力于构建完善的标准体系，规范行业发展。中国食品药品检定研究院作为秘书处单位，聚焦手术机器人评价技术，推动检验方法标准化。

展望与挑战：

当前，手术机器人的渗透率虽处于低位，但随着市场规模的扩大、手术数量的增长以及政策的支持，预计其渗透率将显著提升。同时，行业对于标准的需求迫切，未来将重点聚焦主从控制机器人等开展评价研究，期待产、学、研各界积极参与，共同推动医疗机器人技术的健康发展。

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