新冠疫情改变了公众购药就医的习惯，推动了医药电商的迅速增长。如何有效监管防范安全风险，将成为未来关注的重点。

近期，在“江苏首届医疗器械信息化发展高峰暨江苏医疗器械大数据中心揭牌仪式”上，国家药监局北方医药经济研究所数据中心副主任李丹荣表示，2020年药品批发线上销售额达到1593亿元，比上一年增加了591亿元，同比增长59%。线上销售额的增长幅度大约是线下市场的三倍。

近年来，相关部门不断鼓励扩大在线医疗服务范围，推动线上线下医疗的协同发展。相关政策包括推行互联网医疗医保首诊制度和预约分诊制度，允许处方药在第三方平台上销售，并保证远程诊疗后线上购药的连续性。符合条件的互联网医疗机构可以通过其依托的实体医疗机构自愿纳入医保定点范围。“互联网+”医保支付将采用线上线下一致的报销政策。在这些政策的支持下，全国已经建立了超过900家互联网医院，远程医疗合作网络覆盖所有地级市，5500多家二级及以上医院能够提供线上服务。这进一步促进了线上业务的快速增长，无论是互联网医疗还是网络医药器械交易，都处于快速发展阶段。

然而，由于互联网具有虚拟性、隐蔽性、易转移性和跨地域性的特点，使得电商监管变得更加困难。违法案件从线下转移到线上或两者结合，增加了用药用械的安全风险。

目前，药品和医疗器械的网络销售面临诸多合规风险点。例如，一些企业缺乏自我保护意识，容易被不法商家盗用经营资质；没有充分展示许可证和营业执照（包括小程序和移动应用）；超范围经营；对存在质量问题或安全隐患的产品未及时公示预警；未及时更新相关信息（如许可证、网站资质等）；未按规定向监管部门报告。此外，还存在其他合规风险点，如产品分类管理不严格（特别是处方药和二三类医疗器械）、信息追踪不及时（如非处方药转为处方药、医疗器械分类调整）、说明书更新不及时且存在夸大宣传的情况；特殊管理或禁止网络销售的药品管理不到位；药品使用未公示预警，药事服务不到位；商品促销管理存在漏洞，如搭售和赠药等。

李丹荣认为，管理上的缺陷导致了对公众用药用械安全保障意识的不足。

如何在改善民生的同时，确保用药用械的安全？

6月25日，江苏医疗器械大数据中心正式揭牌。该中心由江苏省药品监督管理局、江苏省产业技术研究院和高淳区人民政府联合国家药监局北方医药经济研究所共同推进，是一个专业化的医疗器械大数据中心。目前，该中心已导入了与医疗器械相关的27个数据库，涵盖了从知识产权、研发、生产、销售到监管的全链条数据，成为江苏省医疗器械监管和产业高质量发展的关键支撑。

中心的数据应用平台通过医疗器械数据生态化，全面了解医疗器械市场主体及其产品的动态，汇集和规划涉及安全监管的信息，进一步开展趋势评估和政策实施风险预测。以思维导图和数据可视化的方式，展示了医疗器械企业的近百个维度的综合信息，促进了江苏省医疗器械产业的转型升级，提高了科学监管水平，优化了营商环境，推动行业持续健康发展。

国家药监局信息中心原党委书记、副主任洪晓顺认为，大数据不仅需要对收集的数据进行分析加工形成产品，还需要通过市场反馈来反哺数据库，最终为企业在产品工艺改进和产品质量安全方面提供改进建议。随着大数据中心的成立，必将促进医疗器械产业的高质量发展。

“我们的目标是建立国家医疗器械网络销售监测平台和体系，通过信息化技术监测、取证和处理医疗器械网络销售问题，提高政府对医疗器械互联网安全的监管水平，保障公众的互联网用械安全。”李丹荣表示。