随着生活节奏的加快和各种不良生活习惯，人们普遍面临各种健康问题。在全球疫情的影响下，人们对健康的重视程度不断提高，就医观念也逐渐从被动治疗转向主动监测和预防。

智能穿戴设备凭借其便捷性、实时监测和分析人体数据的能力，受到了越来越多的关注。您是否考虑过购买这样的设备呢？接下来的内容将帮助您快速了解智能穿戴设备。

什么是智能穿戴设备？

智能穿戴设备是结合了智能传感器和移动通信技术的产品，融合了芯片技术、通信技术和智能交互技术，通过蓝牙、Wi-Fi、ZigBee等无线连接方式，能够收集、处理和传输数据，方便佩戴在身上的便携式电子设备，具有多种功能。

智能穿戴设备有哪些种类？

目前市面上的智能穿戴设备种类繁多，大多数都宣称可以监测身体健康状况。作为消费者，应该如何选择安全有效的设备呢？首先需要了解不同类型的智能穿戴设备：

• 消费级健康电子产品：主要用于日常健康管理，目标人群为健康个体，不涉及医疗目的（如睡眠监测、体重监测、生活方式记录等），例如健康手环、智能手表等。

• 专业级医疗器械产品：用于疾病管理和监测，具有医疗目的，可以测量心电、心率、血压、血糖、血氧等生理参数，例如可穿戴心电监测设备、无创血糖监测腕带等。这些设备相当于一个“家庭医生”，通过线上沟通实现与医生面对面诊疗的效果。

需要注意的是，这类专业设备在上市前必须经过中国国家药品监督管理局的严格审查，确保其安全性和有效性，并获得医疗器械注册证书（通常称为“械字号”）。

两类设备的区别是什么？

虽然这两类设备没有明确的界限，但如果设备的功能涉及到疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，根据中国国家药品监督管理局的规定，这类设备被视为医疗器械，必须具备医疗器械注册证号才能合法销售。

如果您只需要记录日常的健康信息（如睡眠、体重等），可以根据需要购买相应的消费级设备。但如果您需要监测生理参数，为了确保准确性及安全性，建议选择已获批准的医疗器械产品。

如何核实产品是否为“械字号”？

• 访问国家药品监督管理局的官方网站，点击相关链接进行查询。
• 在搜索框中输入产品名称的关键字，即可查找到合规的医疗器械产品。

智能穿戴设备相较于传统方式的优势

智能穿戴设备相比传统方式的优势包括：

• 便捷性：小巧轻便，易于携带。
• 实时监测：可以全天候监测生理数据。
• 降低成本：避免频繁的门诊就诊，节省时间和费用。一旦监测数据出现异常，可以通过线上平台及时反馈给医生，实施远程诊疗。

医疗级别的智能穿戴设备如何分类？

医疗器械根据风险等级分为一、二、三类，风险越高，类别越高。用于生理参数检测或监测（如心电图、心率、无创血压、血氧等）的产品，无论是传统方式还是智能穿戴方式，都属于第二类医疗器械。

选择“械字号”产品的必要性

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第二类医疗器械在上市前需向省级药品监督管理部门提交注册申请，并通过实地的质量管理体系检查。

在注册过程中，药监部门会对产品的使用功能、电池寿命、安全性、适用性、软件和信息安全等方面进行全面评估。必要时，还会招募大量志愿者进行临床试验，以确保产品能够准确、安全地为用户提供实时监测服务，并保障个人隐私安全。

获得“械字号”的产品在上市后仍需定期进行自我检查和不良事件监测，并每五年向药监部门提交续期申请，以确保产品符合现行的安全和有效性标准，保护用户的权益。

今天的智能穿戴医疗产品科普就到这里，我们将会继续为大家提供更多相关信息，欢迎持续关注。