康塔克斯山谷公司硬性巩膜接触镜上市：创新技术与真实世界数据融合的突破

康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜，一种专为矫正远视、近视及不规则散光设计的日戴型镜片，近日成功获得国家药监局批准，正式面向市场销售。这一成果得益于医渡科技旗下的医渡云与开心生活科技（HLT）的紧密合作，他们共同构建的海南省临床真实世界研究平台与HLT的高效数据管理服务，为产品上市提供了坚实的支持。

这款创新的巩膜接触镜采用海南博鳌乐城的真实世界数据辅助临床评价，成为首批通过此途径获准上市的临床急需进口医疗器械之一。其成功上市，不仅标志着乐城医疗器械真实世界研究工作取得的重大进展，也体现了真实世界数据在加速产品审批流程中的重要作用。

医渡云与HLT的协同效应

医渡云的海南省临床真实世界数据研究平台与HLT的统计分析服务，在这一过程中扮演了关键角色。平台通过电子数据采集（EDC）系统，实现了高质量的临床试验数据管理与分析，确保了研究数据的准确性与效率。而HLT的专业团队则凭借丰富的统计设计与数据管理经验，为研究提供了技术支持，确保了整个流程的科学性与专业性。

加速创新医疗器械上市

通过乐城真实世界数据辅助临床评价，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜能够更准确地评估其在实际临床环境下的效果与安全性，为产品注册上市提供了强有力的证据基础。医渡云平台的高效运行，以及HLT的数据管理与统计分析服务，共同促进了这一创新医疗器械的快速上市。

海南省临床真实世界数据平台的升级与影响力

作为中国首个区域性真实世界数据平台，医渡云的海南省临床真实世界数据研究平台，不仅为真实世界研究提供了新标准、新方法与新工具，还极大地推动了博鳌乐城临床真实世界研究工作的开展。该平台现已与乐城国际医疗旅游先行区内拥有特许药械使用资格的多家医疗机构实现了数据对接，其功能也在不断优化升级，引入了eSource、ePRO等技术，实现患者智能招募、数据自动化采集等功能，进一步提升了临床试验的远程化与智能化水平。

乐城特许药械政策的成就与展望

乐城特许药械政策实施五年来，真实世界数据应用试点已取得显著成果，包括13个试点品种成功获批上市，覆盖了肿瘤、免疫、眼科等多个领域。随着政策适用性的增强与惠及面的扩大，已有317种特许药械在乐城实现了“全国首用”。特别是医疗器械真研常态化以来，已有9个器械品种申请纳入真研前置沟通渠道，这一系列举措加速了新药与医疗器械的审批流程。

医渡科技与开心生活科技的持续贡献

医渡科技通过其医渡云与开心生活科技（HLT），在临床研究数据管理与统计分析领域积累了深厚的经验。HLT的数据管理和统计分析团队不仅精通复杂的统计设计与创新的数据管理方法，还开发了自动化的研究设计、中心化数据监查与智能统计分析可视化平台，为客户提供高效、专业的服务。团队成员在适应性设计、贝叶斯设计等方面经验丰富，覆盖多个治疗领域，为临床试验的顺利进行提供了有力保障。

结论

未来，随着更多创新医疗器械通过真实世界数据辅助临床评价获得批准上市，医渡科技将继续利用其技术优势，丰富平台功能，加速新药研发进程，提升药品可及性，为促进国家药械审评审批制度改革贡献力量。通过整合真实世界数据与先进分析技术，医渡科技与开心生活科技（HLT）正引领着临床研究与医疗器械审批的新时代。