计算机化系统与GxP法规的融合之道：GAMP的前世今生与实践应用

GAMP：确保安全与合规的基石

国际药物工程协会(ISPE)为确保计算机化系统既能满足功能需求又遵守GxP法规，推出了一套方法性的指导文件——GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）。此指南旨在保障医疗行业中的病人安全、产品质量和数据完整性，通过整合现有的行业最佳实践，促进计算机系统的高效和有效运用，自1995年发布首版以来，历经数次修订，至今已是第五版。

ISPE-GAMP5的计算机化系统分类

GAMP5通过系统地分析与归类计算机化系统的软硬件组件，结合风险评估与供应商评估，为不同级别的系统制定相应的生命周期管理策略。系统被分为四类：

• 1类：基础软件与设施，包括机房和系统的基础架构确认。
• 3类：标准软件，涉及与设备或仪器相连的系统，侧重于补充验证工作。
• 4类：可配置软件，如大型网络系统（如ERP/LIMS），需进行全面验证。
• 5类：定制软件，此类软件在代码审核、单元测试等方面要求更为严格，需进行更深入的风险评估。

医药行业ERP系统的构建与GAMP实践

医药行业的ERP系统，作为关键的4类系统，应遵循详细的验证流程，包括：

1. 生命周期方法：采用迭代和增量模型，配合敏捷开发策略，确保满足用户需求。
2. 基于风险的供应商评估：供应商需具备专业职能，确保系统的可靠性和稳定性。
3. 遵循ISPE-GAMP5标准：验证流程需遵循GAMP5指南，确保项目的标准化和规范化。
4. 风险导向的测试：实施风险测试，确保软件在实际操作中按设计运行，确保系统合规与预期功能。

金蝶：提供GAMP实践与CSV认证服务的领导者

金蝶云·星空作为医药行业的合规管理解决方案提供商，基于金蝶云·星空平台开发，无缝集成到标准产品中（如供应链、生产管理及质量管理等），满足医药行业通用需求的同时，针对行业特性提供全面支持。不仅提供ERP系统，还提供基于GAMP5的CSV认证服务，助力企业合规化管理与效率提升。

总结

ERP系统作为医药行业计算机化系统的中心，其目标在于优化运营效率，实现GxP合规，增强竞争力。在遵循GAMP5规范的过程中，企业应关注系统性能与效率指标的提升，确保在满足法规要求的同时，实现高质量的运营表现。金蝶云·星空作为业界领导者，以其强大的技术实力和服务能力，为企业提供了全面的解决方案，助力企业在产品研发、制造、营销、供应链等领域实现数字化转型，全面提升企业的数字战斗力。